贵州百灵“注射用甲磺酸普依司他”项目Ⅰ期临床试验启动会顺利召开
所属分类:百灵新闻
发布日期:2019-04-08
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4月8日,贵州百灵发布公告,公司治疗血液瘤化药1.1类新药“注射用甲磺酸普依司他”项目Ⅰ期临床试验启动会在贵州安顺组织召开。启动会上,牛挺教授重点强调了项目I期临床试验方案执行、管理实施、风险控制等问题;

4月8日,贵州百灵发布公告,公司治疗血液瘤化药1.1类新药“注射用甲磺酸普依司他”项目Ⅰ期临床试验启动会在贵州安顺组织召开。


与会专家合影


四川大学华西医院血液科主任牛挺教授、四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室副主任陈俐娟教授、北京博之音科技有限公司临床学家郑青山教授、欧亚汇智(北京)医学研究有限公司执行董事饶义伟、贵州百灵企业集团董事长姜伟等专家和领导出席启动会。


“注射用甲磺酸普依司他”是由四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室和贵州百灵共同开发的全新化学架构的化药1.1类新药,贵州百灵已对其做好了顶层设计并拥有全部自主知识产权,已先后向全球9个国家和国际组织申请了发明专利,覆盖全球30多个国家/地区,已获得美国、澳大利亚等国家的专利授权。


在肿瘤治疗领域,组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是一个非常重要的靶点,甲磺酸普依司他属于对HDAC的I和IIb类亚型选择性抑制剂。 对HDAC I 类和IIb类的高选择性,使甲磺酸普依司他相对同类药物毒副作用更低。甲磺酸普依司他为结构新颖、骨架全新的高效Ia和IIbHDAC选择性抑制剂。体外酶活性筛选结果显示,甲磺酸普依司他对 HDAC 家族中与肿瘤关系密切 HDAC 种类(包括HDAC1、2、3、8 亚型)和Ⅱ型类(包括HDAC6、10亚型)具有较高的抑制活性,其活性优于已上市的同靶点药物。临床前研究结果显示,注射用甲磺酸普依司他在多个B细胞相关肿瘤动物模型上显示不仅优于现有上市药物的疗效和低毒性,对用伊马替尼等已上市药物治疗无效或耐药的血液瘤有效。


专家就研究方案开展讨论


本次项目Ⅰ期临床试验主要目的,在于观察注射用甲磺酸普依司他单次或多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者(包括但不限于经标准治疗后出现疾病进展或不适合接受标准治疗的B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病)的耐受性和安全性,将由四川大学华西医院国家药物临床研究机构GCP中心王永生教授、血液科牛挺教授共同担任主要研究者。


启动会上,牛挺教授重点强调了项目I期临床试验方案执行、管理实施、风险控制等问题;陈俐娟教授介绍了注射用甲磺酸普依司他前期的研发背景,产品作用机理以及动物试验的药理、毒理结果等。随后,与会专家们就方案的实施展开了充分讨论,并提出宝贵意见。


目前,贵州百灵已全面做好“注射用甲磺酸普依司他”项目的全球知识产权保护和中美双申报布局设计。后续,贵州百灵将向美国药监局提交临床研究申请,后期计划按照国际人用药品注册技术协调会的规则,组织全球多中心临床研究工作。


当前,加速新药研发,已经成为全球医药行业的共识。围绕以民族药、苗药为核心,化学药和生物药为两翼的发展战略,近年来,贵州百灵瞄准恶性肿瘤、代谢疾病、感染疾病等重大疾病领域和临床空白,持续投入新药研发,紧跟国际前沿。


姜伟董事长表示,在前期研究成果支撑下,期待“注射用甲磺酸普依司他”项目临床研究取得更多丰硕成果,成为未来中国里程碑式的创新药物典范,为人类肿瘤治疗提供更多解决方案,造福人类健康!


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